🏥🇮🇩 KEMENKES 醫療許可流程：外資與在地醫療機構的實務指南
🏥🇮🇩 KEMENKES 醫療許可流程：外資與在地醫療機構的實務指南
印尼人口超過 2.7 億，是東協最大醫療與健康照護市場之一。無論是開設診所、專科醫院，還是引進醫療器材，要合法營運都離不開印尼衛生部 Kementerian Kesehatan（簡稱 KEMENKES）核發的各類醫療許可與證照。如果沒有把流程一次搞清楚，不只時程拉長、成本變高，更可能在最後一關被退件，前功盡棄。
這篇文章整理 KEMENKES 相關醫療許可流程，從醫療機構設立、營運許可，到醫療器材註冊一次說清楚，特別適合正在評估印尼醫療投資、綠色養生村、長照機構或健康科技產品落地的團隊閱讀。
🧩 為什麼 KEMENKES 醫療許可這麼關鍵？
在印尼，醫療相關業務大致可以分成「醫療機構營運」與「醫療產品（藥品、醫材、保健用品）」。這兩塊雖然歸屬不同單位與法規，但幾乎都繞不開 KEMENKES 的審查與核發。
你可以把 KEMENKES 想像成「醫療領域的總門神」：
只要牽涉到病人安全、臨床療程或醫療器材，最後大門幾乎都在這裡。
對外資來說，更需要注意的是：印尼近年採用 風險導向許可（Risk-Based Licensing, OSS RBA） 的制度，很多執照都透過線上系統申請，看起來變簡單，但實際上需要更完整的文件準備與內控規畫。
🧭 KEMENKES 醫療許可流程總覽（從公司到營運）
無論是診所、專科醫院，或是附設於渡假村的健康中心，通常會經過以下幾個階段：
- 公司設立與投資結構規畫： 選擇適合的公司型態（多數外資會選 PT PMA），確認醫療相關 KBLI 產業代碼與最新外資持股限制，並完成公司登記。
- 取得 NIB 與基礎營運許可： 透過 OSS RBA 系統申請企業識別號碼（NIB），同時根據風險等級拿到標準證書或商業許可的初步核准。
- 環評、建照與地方政府同意： 依醫療機構類型與規模，準備環境影響評估（如 AMDAL、UKL-UPL）、建築許可與區域規畫符合性證明，和地方衛生局溝通。
- 申請醫療機構許可（設立與營運）： 依照 KEMENKES 與相關政府規定，提交醫療服務範圍、醫療人員名單、設備清單、品質與病人安全管理制度等資料。
- 實地勘查與技術驗證： 官方或委託專業團隊進行現場查核，確認建物配置、緊急動線、感染管制、儀器設備與人員資格都符合標準。
- 取得正式營運許可與後續申報： 通過稽核後取得正式的醫療機構營運許可，之後需定期提交營運與品質報告，並於證照到期前辦理展延或變更。
如果你同時要自有品牌醫療器材、保健設備進口到印尼，還需要另外走一次「醫療器材產品註冊」流程，這部分會在後面章節說明。
🏨 醫療機構許可：診所與醫院的實務步驟
以下以「外資診所或專科醫院」為例，整理一個較具體的 KEMENKES 醫療機構許可路線圖：
一、前期規畫：投資架構與選址
在正式申請前，建議先完成以下幾件事：
- 確認事業體類型（例如外資診所需為 PT PMA 並符合最新醫療業別規範）。
- 初步盤點預計提供的醫療服務項目（門診、專科、日間手術等）。
- 選擇符合都市計畫與醫療分區要求的基地位置，避免日後卡在地方政府關卡。
二、透過 OSS RBA 取得 NIB 與風險等級
印尼目前多數商業活動都需要先在 OSS RBA 系統取得 NIB。醫療服務通常被視為高風險活動，因此除了 NIB 之外，還必須完成標準證書與技術審查後，才能取得最終營運許可。
三、準備醫療機構許可申請文件
實務上，診所與醫院會被要求準備一整套包含「硬體 + 軟體」的資料：
- 法人文件：公司登記資料、股東結構、董事名單。
- 場所與建物：土地／建物權利證明、平面配置圖、消防與安全設施說明。
- 醫療團隊：醫師、護理師與其他專業人員名冊，附上執業許可與註冊證明。
- 設備清單：主要醫療設備、檢驗儀器與支持系統（資訊系統、急救設備等）。
- 管理制度：感染管制計畫、病人安全政策、醫療品質管理 SOP、緊急應變計畫。
四、官方技術評估與實地勘查
文件送件後，KEMENKES 或地方衛生單位會進行技術評估，有些情況會安排專家團隊實地訪查，確認以下重點是否符合規定：
- 診療空間是否符合最小面積與動線要求。
- 廢棄物處理與污水處理是否符合環境法規。
- 危急狀況下的轉診與急救流程是否完整。
- 對病人資料與醫療紀錄的保密與資訊安全措施。
五、取得設立與營運許可，並持續維護
審查通過後，會核發醫療機構設立與營運許可，有效期限依醫療機構類型與當地規定而定。多數情況下，機構需：
- 定期提交營運與品質指標報告。
- 於證照到期前提前申請展延。
- 若有重大變更（地址、服務範圍、床數等），需辦理變更或重新評估。
小提醒：很多團隊卡關不是在「醫療專業」，而是卡在建照、環評、消防與地方政府溝通。越早把這些行政工作納入專案排程，整體時程就越可控。
🩺 醫療器材註冊：Regalkes 線上申請流程
如果你的商業模式包含自有醫療器材、測量設備或家用健康產品，要在印尼合法銷售，必須向 KEMENKES 進行產品註冊，並取得產品許可（Product License）。
一、確認產品是否屬於「醫療器材」範圍
首先需要判斷產品是否被歸類為醫療器材或家用健康用品（PKRT），常見判斷依據包括：
- 產品用途是否與診斷、監測、治療、緩解疾病或傷害相關。
- 是否會接觸人體、植入體內或長時間貼附皮膚。
- 是否需要由專業人員操作，或可供一般民眾家用。
二、按風險等級分類
印尼會依產品風險分為 A、B、C、D 等級，風險越高，所需文件越多、審查越嚴格。這會影響：
- 是否需要臨床或性能數據。
- 審查時間長度。
- 後續上市後監測（Post-market surveillance）的要求。
三、選定本地許可持有人與品質系統
外國製造商通常需委託印尼在地的公司作為 License Holder（可為代理商或自己設立的 PT PMA），並提供：
- 製造場的品質管理文件（如 ISO 13485 或同等品質系統證明）。
- 原產地的自由銷售證明（CFS）或同等文件。
- 授權書，授權該印尼公司代表申請與進口。
四、透過 Regalkes 平台線上申請
KEMENKES 目前採用 Regalkes 線上系統送件，主要步驟包括：
- 在系統中建立帳號與公司檔案，並綁定 OSS 取得的 Licence ID。
- 依產品類型與風險等級，填寫產品資訊、技術規格、適應症與使用方式。
- 上傳必要文件，例如測試報告、品質管理證書、標示與說明書樣張。
- 等待 KEMENKES 專責單位進行行政與技術審查，有需要時補件或說明。
- 審查通過後取得產品許可證，並依規定標示許可號碼。
五、展延、變更與上市後管理
產品許可通常有一定有效期限，接近到期時需提前申請展延。如果有下列變化，也必須視情況進行變更或重新申請：
- 產品名稱、標示或設計有重大修改。
- 製造地點、製造商或授權代表變更。
- 新增高風險適應症或使用族群。
同時，持證公司有義務監控市場上產品表現，包含不良事件回報與召回機制，這也屬於 KEMENKES 重點查核內容之一。
📊 醫療機構 vs 醫療器材：KEMENKES 許可流程比較
很多團隊同時會碰到「醫療機構營運」與「醫療器材註冊」兩種路線，下面用簡單表格幫你對照差異：
| 項目 | 醫療機構許可（診所 / 醫院） | 醫療器材產品註冊 |
|---|---|---|
| 主要目的 | 允許診所或醫院合法提供醫療服務並收治病人。 | 允許特定醫療器材在印尼市場合法進口、銷售與使用。 |
| 主管單位 | KEMENKES 與地方衛生機關、相關部會（例如環境、消防）。 | KEMENKES 旗下負責醫療器材與家用健康用品的專責單位。 |
| 核心系統 | OSS RBA（公司與營運許可）、地方政府線上系統。 | OSS 系統取得 Licence ID，Regalkes 平台進行產品申請。 |
| 申請主體 | 在地公司（可為外資 PT PMA），作為醫療機構營運者。 | 在地 License Holder（代理商或外資自設公司），代表產品所有人。 |
| 審查重點 | 建物安全、醫療流程、人員資格、感染管制、病人安全與品質管理。 | 產品安全性、有效性、品質系統、風險管理、標示與說明是否合規。 |
| 時程與風險 | 常受建照、環評與地方溝通影響，前期規畫越清楚，時程越穩定。 | 時程取決於產品風險等級與文件完整度，補件與技術問題最常拉長時間。 |
🌿 給外資與綠色醫療投資人的實務建議
對於想結合醫療、養生與永續旅宿的國際團隊來說，KEMENKES 醫療許可並不只是「拿到一張牌照」，而是整體營運模式與風險管理的一部分。以下幾個策略建議，可以讓專案更順利：
- 從商業模式反推需要哪幾種許可，而不是一開始就把所有牌照都勾選。
- 將建照、環評、醫療流程設計一起思考，避免設計完成後才發現不符規定而大幅改圖。
- 預留與當地顧問、律師、醫療管理顧問合作的預算，把「溝通成本」視為專案的一部分。
- 如果結合 ESG 或綠色醫療主題，可以把安全、品質與永續指標納入同一套管理系統，更容易向監管單位與投資人說明價值。
❓ 常見問答 FAQ
Q1. 外資一定要 100% 自己持股，才能申請 KEMENKES 醫療許可嗎？
不一定。印尼對醫療相關產業會依照最新的投資負面／正面清單設定外資持股上限，有些業別可以多數持股，有些必須和在地夥伴合資。實務上，關鍵在於：先確認你的業別與 KBLI 代碼，再決定最合適的股權結構與董事會設計。
Q2. 辦理 KEMENKES 醫療許可通常要多久？
時程差異很大，會受到基地條件、文件完整度、地方政府配合度與產品風險等級影響。一般來說，醫療機構從公司設立到正式營運，抓 6 到 12 個月較保守；單一醫療器材產品，如果文件準備齊全、風險等級較低，可能數月內即可完成，但遇到補件或技術問題時，時間會明顯拉長。
Q3. 還沒拿到許可，可以先「試營運」或只收會員費嗎？
風險非常高。即使名稱不是醫院或診所，只要提供實質醫療行為、檢驗或治療服務，就有可能被視為未經許可的醫療機構或醫療行為，面臨罰則與停業風險。建議在規畫階段就把「醫療 vs 健康促進 vs 休閒體驗」的邊界設計清楚，並在需要時尋求專業法律與合規建議。
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