💊🌏 BPOM 藥品進口審核步驟全攻略：想打進印尼市場一定要懂的關鍵流程
💊🌏 BPOM 藥品進口審核步驟全攻略：想打進印尼市場一定要懂的關鍵流程
想把藥品銷往印尼，BPOM（Badan Pengawas Obat dan Makanan，印尼國家藥品與食品監督機構）的審核是無法繞過的第一關。 對多數台灣與國際企業來說，真正的難點往往不是產品本身，而是「文件流程複雜、溝通成本高、時程難預估」。 這篇文章用實務角度，把 BPOM 藥品進口審核拆解成一個個可執行的步驟，讓你更清楚需要準備什麼、怎麼排時程、以及哪裡最容易踩雷。
🏛️ BPOM 是什麼？為什麼所有藥品都離不開它？
BPOM 是印尼專責管理「藥品、食品、保健品、化妝品」等產品安全性的中央機構。 想要在印尼合法販售處方藥、成藥、疫苗，甚至某些維他命與保健品，都必須先取得 BPOM 核發的註冊號碼與相關許可，之後才能進口、通關與銷售。
對海外藥廠或代理商來說，BPOM 的角色有點類似「FDA + 海關前置審核」，只有通過這一關，後續的報關、物流與通路鋪貨才有意義。
🧩 正式送件前：公司與產品必備的三大前置條件
在實際進入 BPOM 線上系統送件之前，你至少要先準備好三個面向的條件，否則常常卡在「帳號申請」或「資料不完整」而來回補件。
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印尼境內合法主體
多數情況下，需要一間印尼當地公司或授權的本地代理，作為 BPOM 註冊與進口的正式申請人。 若你是海外製造商，通常必須與印尼在地合作夥伴簽訂授權協議，授權對方負責註冊與後續合規。
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工廠與品質系統文件
包含 GMP 證書、製造流程、品質控管系統（QA/QC）、批次記錄示意等。這些資料有助於 BPOM 評估你的生產條件是否符合印尼法規要求。
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產品技術與商業資料
例如成分配方、穩定性數據、臨床或文獻支持、標籤與說明書草稿、包裝設計、適應症與使用方式等。 很多公司會在這一步順便檢查「原本在母國使用的說明書」是否需要依照印尼語言與規範重新調整。
📥 BPOM 藥品進口審核六大步驟
實務上，不同產品線或不同時期細節可能略有差異，但大致可以整理成以下六個核心步驟，方便內部溝通與排程：
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申請人帳號與授權確認
由印尼公司或本地代理，在 BPOM 的線上系統建立帳號，並上傳與海外製造商的授權文件。 通常這也是 BPOM 檢查「誰對產品負責」的第一關。
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產品類別與路徑確認
先確認藥品屬於處方藥、成藥、傳統藥、保健品或其他特殊類別，因為不同類別會影響所需文件、評估深度與審查時間。
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線上送件與文件審查
透過 BPOM 系統上傳所有技術與行政文件，包括產品配方、標籤、說明書、穩定性與安全性資料等。此階段若有缺漏，BPOM 會要求補件或修正。
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技術評估與風險審查
專家團隊會從安全性、有效性、品質三個面向評估產品。 若為高風險或創新療法，可能需要更完整的臨床或國外上市經驗資料。
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必要時的實驗室檢驗與工廠稽核
BPOM 可能抽樣產品進行實驗室檢測，或安排對製造場進行實地稽核。 這一步對於第一次進印尼的製造商特別重要，建議事先整理好完整的 SOP 與品質紀錄，以因應臨場提問。
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核發註冊號與進口許可
審查通過後，BPOM 會核發註冊號碼與相關許可。 之後每次進口時，報關文件上都必須搭配這個註冊號，才能順利完成通關與後續販售。
📊 不同產品類型的審核差異與時程比較
不同類型產品在 BPOM 審查時，深度與所需時間常常不同。 下表以「創新處方藥、一般成藥、部分保健品」為例，簡化整理常見差異，方便內部溝通與預估時程（實際仍需以官方公告與個案回覆為準）：
| 項目 | 創新處方藥 | 一般成藥 | 部分保健品 / 補充品 |
|---|---|---|---|
| 文件深度 | 需完整臨床與安全性資料，技術文件最為完整 | 以既有文獻與國外上市資料為主 | 多為配方、安全性與標示合規檢查 |
| 審查時間區間（概念） | 可能落在 12–24 個月 | 約 6–12 個月 | 約 3–9 個月 |
| 實驗室檢驗機率 | 高，且檢驗項目較多 | 中 | 依產品風險與抽樣策略而定 |
| 工廠稽核可能性 | 高 | 中 | 低至中 |
🛡️ 常見退件原因與降低風險的小撇步
很多企業會覺得 BPOM 難搞，往往是因為在送件前忽略了一些「細節」，導致反覆補件，甚至被要求重新送件。 以下列出幾個常見的退件原因，並附上對應的預防做法：
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文件版本不一致
例如配方表、標籤、說明書中的成分比例或單位不一致。 建議在送件前，先做一次「文件交叉檢查」，確保所有版本都指向同一組數據。
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標籤與廣告用語過度誇大
若宣稱療效超過法規允許範圍，BPOM 可能直接要求修正或退件。 實務上通常會先檢查「國際慣例能接受的說法」，再對照印尼法規調整。
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缺乏在地語言與法規對應
單純把英文文件直接翻成印尼文，容易忽略當地專有名詞與法規用語的差異。 建議與熟悉醫藥與印尼語的專業翻譯或顧問合作，避免用詞模糊。
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品質系統說明過於簡略
僅提供表面文件，卻沒有具體 SOP、批次紀錄或風險管理說明，容易讓審查單位覺得風險過高。 若工廠已符合國際規範，建議主動把這些優勢整理成邏輯清楚的資料包。
🌐 與海關、衛生部門的銜接：實務操作提醒
通過 BPOM 並不代表所有流程結束，而是進入「可以開始正式進口」的階段。 從實務角度來看，還有幾個環節需要特別注意：
- 確認 BPOM 註冊號與進口報關資料的一致性，避免因為輸入錯誤而被退件。
- 預先與報關行、物流商溝通，讓他們了解產品性質與必要文件，以降低港口滯留時間。
- 對於冷鏈或高價值藥品，提前規劃風險管理與保險機制，避免因延誤導致報廢或損失。
若你的產品同時涉及其他部門（例如衛生部、國防相關醫療品等），實務上可能需要多機關協作，時程也會相對拉長。 這時候，找一個熟悉當地實務的合作夥伴，往往比單純多送幾次補件更有效率。
❓ BPOM 藥品進口常見問答（FAQ）
Q1：BPOM 審核通常需要多久？
審核時間會依產品風險、文件完整度與當下案件量而變動。 一般成藥若資料齊全，常見區間約落在 6–12 個月； 創新處方藥可能拉長到一年以上。與其期待「一次過」，不如在前期就把文件準備到位，反而可以降低整體專案時程。
Q2：海外藥廠一定要找印尼本地代理嗎？
在多數情況下，需要一個印尼境內的合法主體負責向 BPOM 申請，並承擔產品在當地的合規責任。 這個主體可以是你在印尼設立的子公司，也可以是具備經驗的本地代理商。 關鍵在於：合約中要清楚約定雙方在合規、市場開發與風險分攤上的權利與義務。
Q3：保健品或營養補充品也需要 BPOM 許可嗎？
多數情況下，只要是口服、外用並宣稱具有健康效果的產品，就會落入 BPOM 監管範圍。 雖然相較於處方藥，審查深度可能較低，但仍須依規定完成註冊與標示。 若你不確定產品類別，建議在前期就與專業顧問或當地夥伴確認，以免誤判導致通關受阻。
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